Resumo:

Alerta 4422 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - Sistema de COIL Optima.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de COIL Optima. Nome Técnico: Implante para Aneurisma. Número de registro ANVISA: 81936210021. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos listado neste registro. Números de série afetados: Lotes: F210200259; F210100423; F210200058; F210200096; F210100681; F201200814; F210200035; F230700029; F210200036; F210100439; F210600295; F230700017; F210100064; F210200037; F210200401; F210200444; F210100080; F210100437; F210200157; F210200450; F200700327; F210100261; F210100438; F201200822; F210200253; F210200254; F210100074; F210200256; F201100173; F210100065; F210500372; F201200831; F210100263; F210200443; F210200452; F210300379; F210100075; F210100772; F210100068; F210200430; F210200453; F201100108; F201100222; F210200151; F210200312; F220600746; F201200836; F210100622; F210200183; F201100261; F210100434; F210200448; F210200301; F210100424; F210100428; F210200189; F210100076; F210100435; F210200283; F210100262; F210200137; F210100501; F210100639; F210200250; F210100419; F210100081; F210100066; F221100340; F210200456; F210100420; F210200128; F210400315; F210100425; F210200252; F210100440; F210100683; F210200264; F210200300; F210200251; F210100422; F210100430; F210100067; F201100361; F210100082; F210200138; F201100187; F210100077; F210100441; F201200775; F210100264; F210200139; F210100071; F210100421; F210100447; F210200095; F201200843; F210100265; F201000126; F210100442; F210200288; F230700056; F210200129; F201100029; F210200140; F210100682; F210200350; F210200073; F201001141; F210100448; F210200070; F210100266; F210200141; F210100078; F210100449; F210200287; F201200808; F210500115; F201200845; F210100069; F210200142; F210100070; F201100340; F201200846; F210100426; F210200143; F210200442; F201001152; F210200038; F201200796; F210500127; F210100079; F210200421; F201100215; F210100063; F210200167; F201100351; F210200133; F201100140; F201100230; F201100533; F210200134; F201100492; F201200848; F210200135; F210200136.

Problema:

Em 20 de novembro de 2023, a Balt USA tomou conhecimento de uma situação em que se identificou descoloração ao longo do componente impulsor do sistema de aplicação do Sistema de espiral Optima durante a inspeção interna dos produtos acabados lançados. Observou-se descoloração no exterior do invólucro de PET ao longo do componente do hipotubo.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código Ação de Campo n° 004 sob responsabilidade da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 12.236.355/0002-44. Endereço: Avenida: Bem - Te- Vi n° 77 - conjunto: 61-81 e 82 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3014-9797. E-mail: amanda.souza@baltgroup.com.

Fabricante do produto: Balt USA LLC - 29 Parker Ste 100, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos.

Recomendações:

• Interrompa/cesse a utilização do produto afetado;

•Informe a equipe do seu hospital, nomeadamente responsáveis pela segurança, farmacêuticos, agente de vendas, chefe de neurorradiologia e equipe de neurorradiologia, médicos, incluindo, entre outros, neurocirurgiões endovasculares e neurologistas intervencionistas, bem como qualquer outra pessoa, se tal for considerado necessário;

• Identifique e localize os produtos do Sistema de Espiral Optima abrangidos por esta Ação de Campo;

• Recolha e coloque em quarentena os produtos do Sistema de espiral Optima abrangidos por esta ação e, em seguida, devolva-os à Balt Brasil através do procedimento habitual de Autorização de devolução de mercadorias entrar em contato com o departamento do Serviço de Apoio ao Cliente da Balt Brasil.

• Preencha o “Aviso de recebimento” (consulte o anexo nas páginas 3 e 4 da Carta ao Cliente) e, em seguida, devolva-o à Balt Brasil através do contato indicado.

• Entre em contato com a Balt Brasil para mais informações.

¿Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4422 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.